歡迎光臨上海滬凈醫療器械有限公司網站！
服務熱線：13817861523
技術文章
Technical articles
熱門搜索：
潔凈傳遞窗自凈式電子互鎖傳遞窗
SW-CJ-2F雙人雙面凈化工作臺 凈化工作臺/潔凈工作臺
FLY-1型風量儀
BHC-1300IIA/B3生物安全柜哪家好
SW-CJ-2FD雙人單面垂直流凈化工作臺 凈化工作臺/潔凈工作臺
SW-CJ-1D滬凈凈化全鋼凈化工作臺 凈化工作臺/潔凈工作臺
SW-CJ-1F單人雙面凈化工作臺 凈化工作臺/潔凈工作臺
FKC-2臺式浮游細菌采樣器 空氣采樣器
SW-CJ-3F三人雙面凈化工作臺 凈化工作臺/潔凈工作臺
MT-303微生物限度儀
HH.CP系列滬凈凈化二氧化碳培養箱
SW-CJ-1FB單人單面垂直水平兩用凈化工作臺 凈化工作臺/潔凈工作臺
SW-CJ-3FD三人單面凈化工作臺 凈化工作臺/潔凈工作臺
MT-2000B集菌儀
Sw-CJ-1B出口型單人單面潔凈工作臺 凈化工作臺/潔凈工作臺
BSC--1300IIB2滬凈全鋼全排雙人生物安全柜
更新時間：2015-03-26
點擊次數：2493
MP制藥潔凈工程無塵室內溫濕度環境計算參數控制
根據GMP標準要求，盡管我國制藥企業的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔凈技術應用方面的一些誤區，特別是在溫濕度控制方面。
“藥品生產質量管理規范"（GMP）中規定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規范"（GMP）的實施指南中規定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。一般情況下：
藥品生產的潔凈度 （級） | 溫度 （℃） | 相對濕度 （%） |
ISO 5級（100級） | 20 ~ 24 | 45 ~ 65 |
ISO 7級（10000級） | 20 ~ 24 | 45 ~ 65 |
ISO 8級（100,000級） | 18 ~ 28 | 50 ~ 65 |
> ISO 8級 | 18 ~ 28 | 50 ~ 65 |
代表歐洲多數國家的比利時JANSSEN制藥公司指南（911001）中規定了藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度：
車間名稱 | 溫度（T℃） | 相對濕度（ %） |
固體制劑車間 | 20 ~ 25 | 35 ~ 65 |
非固體制劑車間 | 20 ~ 25 | / |
包裝車間 | 20 ~ 25 | 35 ~ 55 |
車間內倉庫 | 20 ~ 25 | 35 ~ 55 |
車間外倉庫 | 16 ~ 30 | / |
輔助用房，辦公 | 20 ~ 25 | / |
當前位置：
